메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=최선 기자6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최하고, 급여 등재 이후 예상되는 치료 접근성 향상 등에 대해 설명했다.옵디보(성분명: 니볼루맙)가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 급여가 적용됐다. 옵디보+화학요법 병용은 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있어 예후 및 치료 접근성 향상이 기대된다는 평이다.6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최했다.옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.이어 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다.첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요를 짚어보고, 옵디보가 향후 국내 위암 치료 성적 향상에 어떻게 기여할 수 있는가에 대해 발표했다.라 교수는 "진행성 또는 전이성 위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다"며 "옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다"고 밝혔다.연세암병원 종양내과 라선영 교수가 옵디보와 화학병용 요법의 혜택에 대해 설명했다.그는 "이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다"며 "이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성 위암 1차 표준치료로 등극했다"고 전했다.이어 "CheckMate-649 임상 결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보였다"며 "모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가됐고 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 급여가 적용돼 치료 접근성 향상이 기대된다"고 강조했다.옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있다.병용요법은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 화학요법 단독군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다(HR 0.79).PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체 생존율을 달성하며 화학요법 단독군(11.1개월, 10%)보다 높은 장기 생존 혜택을 입증했다(HR 0.70).또한 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높았고(HR 0.79), PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 달성하며 질병 진행 사망 위험을 30%까지 낮췄다(HR 0.70).삶의 질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험(TuDD)을 보이며 유효한 치료 혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며 3 또는 4등급은 모두 5% 이하로 나타났다.두 번째 연자인 서울대병원 병리과 이혜승 교수는 위암 치료 영역에서 병리검사 역할의 강화와 진단 플랫폼 간 호환 필요성에 대해 설명했다.이 교수는 "바이오마커는 약제의 치료 반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표"라며 "최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료 옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmDx 진단 플랫폼이 기존에 허가 받은 동반보조진단에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 동반진단 검사에 준하는 경우로 사용목적과 수가가 변경됐다"며 "이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이뤄져 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.국내 위암 환자 진단 및 치료 접근성을 보다 합리적으로 제고하기 위한 향후 과제에 대한 제언도 나왔다.라 교수는 "이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS 5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다"며 "앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용투여하는 화학요법에 부분급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이뤄졌으면 한다"고 말했다.이 교수 역시 "현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여 기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다"며 "계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단 플랫폼과 진단 시약이 다양해지고 있어 진단 플랫폼 간 호환 인정에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 9월부터 위암 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임상현장에서 치료제 활용도가 급증하고 있다는 점을 감안해 급여권에 편입시키기로 한 것. 정부는 이를 위해 604억원의 추가재정을 투입할 예정이다.한국오노약품공업 면역항암제 옵디보 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 건강보험정책심의위원회을 통해 옵디보 20mg, 100mg, 240mg 3개 품목에 대한 요양급여 확대 및 상한금액을 결정하고 건강보험을 신규 적용하는 방안을 확정한 것으로 파악됐다.이로써 옵디보는 비소세포폐암, 흑생종, 호지킨 림프종, 두경부암, 신장암에 더해 9월부터는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에도 급여가 적용된다. 예상되는 대상 환자 수는 약 1819명. 책정된 약가는 27만 9568원(20mg), 111만 8490원(100mg), 253만 4904원(240mg)이다. 비용 효과성 평가에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법' 대상 비교약제(XELOX 요법 또는 FOLFOX 요법) 대비 재정이 수용 가능한 범위로 평가됐다.복지부는 진행성 또는 전이성 위암 환자가 비급여로 1인당 연간 투약비용 약 4300만원을 부담했지만, 이번 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 215만원까지 절감할 수 있게 됐다고 봤다.이에 따라 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원이다.전문가 단체인 의학계에서도 옵디보의 위암 급여 확대에 힘을 실었다. 대한위암학회, 대한항암요법학회, 대한종양내과학회 등 주요 의학회도 "약리기전과 임상효과, 안전성을 고려했을 때 이를 대체할 수 있는 현행 치료요법은 없으며, 해당 적응증이 미충족 수요가 큰 상황으로 신속한 급여 적용이 필요하다"고 의견을 제시했다.최근 3년 간 분기별 옵디보 처방매출 현황이다. 최근 3년간 분기를 거듭할수록 매출이 성장세를 보이고 있다.기록 갱신하는 '옵디보' 역대급 성장세 보이나이제 관심은 계속된 건강보험 급여 확대로 처방 실적 기록을 갱신하고 있는 옵디보의 성장세가 어디까지 이어질지 여부다. 기존에도 위암 1차 치료에서 비급여로 활용, 큰 폭의 성장세를 기록한 데다 9월부터 급여 적용이라는 날개를 달았기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵디보는 최근 몇 년간 점진적으로 처방실적이 증가하고 있다. 2021년 850억원을 기록한 뒤 이듬해인 2022년 1099억원으로 큰 폭의 성장을 거뒀다. 또한 올해 상반기에만 694억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 기록을 갈아 치울 태세다. 지난해 상반기(513억원)와 비교해 35% 급증한 실적이다. 임상현장에서는 지난 몇 년간 옵디보의 급성장세를 두고서 배경으로 실손의료보험을 지목했다. 위암 1차 치료를 포함한 여러 암종에 실손의료보험이 적용되며 매출이 급증으로 이어졌다는 뜻이다.실제로 몇 년전부터 실손의료보험에서 옵디보를 포함한 면역항암제 치료비를 보장해왔다. 다만, 진료비의 50%만을 보장하면서 환자와 보험사 간의 갈등이 벌어지기도 했다. 한 상급종합병원 혈약종양내과 교수는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 9월부터 급여확대가 적용되지만 사실 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.그는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다. 이 같은 상황에서 9월부터 옵디보 위암 1차 치료에 건강보험이 적용됨에 따라 환자 부담이 줄어들면서 처방량은 더 늘어날 전망이다. 복지부가 604억원에 달하는 추가재정이 소요될 것으로 전망한 것도 이를 뒷받침한다.  다만 복지부 측은 "표시가 기준 약 604억원이 급여기준 확대에 대한 재정소요로 예상되나, 위험분담계약 등을 고려할 때 실제 추가되는 재정은 더 낮다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자헬리코박터에 감염됐을 경우 위암 예방을 위해 제균이 필요하다는 주장을 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.헬리코박터 양성군에서 제균 치료를 받은 사람에서 비심근 암(noncardia gastric adenocarcinoma, NCGA) 발병 위험이 절반으로 줄어들고 시간이 지날수록 일반 인구 대비 위험도마저 더 줄었다.미국 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아(Kaiser Permanente Northern California) 소속 단리(Dan Li) 등 연구원이 진행한 헬리코박터 제균 요법의 NCGA 발병률에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 Gastroenterology에 2일 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2023.04.026).자료사진헬리코박터균은 위점막과 점액 사이에 기생하는 나선 모양 헬리코박터 파일로리균이 원인으로 감염 이후에도 증상이 없는 경우가 많지만 일부는 가벼운 소화 불량, 급성 위염, 만성 활동성 위염, 미란, 만성 위축성 위염, 위궤양, 위암으로 발전한다.헬리코박터균 감염에 의한 만성적인 위염은 위 위축, 위암 발생률의 증가를 초래할 수 있고 감염자는 일반인보다 위암 위험도가 3~6배 높은 것으로 보고된다.연구진은 헬리코박터 제균이 위암의 세부인 NCGA 위험에 미치는 영향에 관한 연구가 제한적이라는 점에 착안, 제균 요법 후 NCGA 발생률 조사에 착수했다.1997~2015년 사이에 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아 기관에서 헬리코박터균 검사나 치료를 받은 사람을 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행했다.NCGA의 위험은 Fine-Gray 하위 분포 위험 모델과 표준화된 발생 비율(SIR)을 사용해 평가했다.연구진은 헬리코박터 검사 또는 치료 이력이 있는 71만 6567명을 헬리코박터 양성/치료되지 않은 개인과 헬리코박터 양성/치료된 개인으로 나눠 하위 분포 위험비(sHR) 및 NCGA의 발생률을 비교했다.양성이면서 치료되지 않은 사람들의 NCGA 발병 위험은 6.07로 양성이면서 치료받은 사람들의 2.68 대비 2배 이상을 기록했다.시간이 경과하면서 위험도는 확연히 달라졌다.헬리코박터 양성/치료되지 않은 사람들과 비교했을 때, 양성/치료된 사람들의 NCGA에 대한 위험비는 8년 미만에서 0.95로 위험도가 5% 줄었고 (0.47-1.91), 8년 이상에서는 0.37로 위험도가 63% 감소했다.일반 인구와 비교해 NCGA의 발생비율은 시간이 경과하며 더 낮아지는 경향을 보였다.일반 인구 대비 NCGA 발병 위험은 치료 1년 이상일 경우 2.0, 4년 이상이면 1.01, 7년 이상이면 0.68, 10년 이상이면 0.51로 감소했다.연구진은 "다양한 지역사회 기반의 대규모 인구에서 헬리코박터 제균 요법은 NCGA의 발생률을 상당히 감소시켰다"며 "치료를 받은 사람들의 위험은 7~10년 이후 일반 인구보다도 더 위험도가 떨어졌다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제가 지난 한 해 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 그동안 제약사들이 건강보험 급여확대에 공들여왔던 이유를 증명한 셈.올 한 해도 건강보험 급여 확대 문턱을 넘기 위한 제약사들의 노력은 계속될 전망이다. 최근 건강보험 재정 효율화를 고민하고 있는 정부 입장에서는 고민이 커질 수밖에 없는 영역이다. 키트루다‧옵디보 고공성장 현실화22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다.지난해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타난 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난해 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 지난해 키트루다는 2391억원이라는 기록적인 매출을 거둔 것으로 집계됐다. 직전연도(2001억원)와 비교했을 때 19% 성장한 수치다. 지난해를 분기별로 살펴보면, 급여 확대가 결정된 3월 이후인 2분기부터 매출이 점진적으로 늘어났다. 1분기 401억원이었던 키트루다의 매출은 4분기 780억으로 2배 가까이 증가했다.지난해 국내 허가 적응증 21개에 더해 추가로 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대에 성공함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라진 것으로 판단된다.이와 함께 지난해 위선암, 식도선암 등의 1차 치료제로 급여확대를 성공한 옵디보(니볼루맙)도 마찬가지다. 직전연도(850억원) 대비 29% 성장한 1099억원의 매출을 거두면서 임상현장의 활용도가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 지난해 하반기부터 급여가 확대됐지만 사실 그 이전부터 처방이 늘어난 부분이 있다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.국내 제약사 품목으로는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다.지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다.급여 확대 중심에 선 타그리소‧듀피젠트이 가운데 올해 상반기에도 지난해와 마찬가지로 주요 글로벌 제약사들의 대형 품목이 급여 확대를 추진 중이다.대표적인 품목이 타그리소와 듀피젠트(두필루맙)다.우선 듀피젠트의 경우 소아청소년 아토피 피부염에 대한 적응증 확보를 사실상 확정지은 상태다. 현재 건강보험심사평가원 문턱을 넘어 국민건강보험공단과 급여확대 추진에 따른 약가협상을 진행 중인데 협상 기한 내 합의를 거둔다면 5월 급여확대가 가능하다.현실화만 된다면 듀피젠트 처방지도 확대에 따른 매출 급성장이 예상된다. 직전연도(772억원)와 비교해 35% 성장해 1040억원까지 증가한 상황에서 추가성장 여지가 존재한다.건보공단 관계자는 "현재 듀피젠트의 경우 약가협상을 막 시작한 시점"이라며 "60일 간의 약가협상 기한을 고려했을 때 협상은 4월 말에 마무리될 예정"이라고 설명했다.이보다 더 큰 관심을 끄는 것은 번번이 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못한 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 계열 치료제 타그리소다. 앞서 2021년 말 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했지만, 암질심 위원들이 제기했던 아시아인 효과에 대한 의문을 해소하지 못하고 급여 확대에 실패한 바 있다.자료 출처 : 지난해 말 폐암학회 추계학술대회에서 발표된 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.아스트라제네카는 포기하지 않고 지난해 10월 심평원에 폐암 1차 치료제 급여확대를 재신청한 상태다. 더욱이 타그리소가 국내 시장에서 매출이 제자리걸음을 지속하고 있는 상황에서 경쟁약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)도 급여확대를 추진하겠다고 발표했기에 회사 입장에서는 급할 수밖에 없는 대목이다. 일단 보건복지부는 최근 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)의 질의에 따른 서면 답변을 통해 조만간 타그리소의 급여확대 논의를 진행하겠다고 밝혔다.복지부 측은 "타그리소의 경우 1차 치료제 급여에 대한 사회적 요구도가 높으며, 지난해 10월 제약사에서 건강보험 급여 범위 확대를 재신청해 심평원에서 검토 중에 있다"고 설명했다. 뒤 이어 복지부는 "그간 위원회 심의 결과, 임상적 유용성(전체 생존기간 개선 등)이 명확히 확인 수 없는 점, 고가 약제로 급여 확대에 따른 보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 자료를 보완 요청한 바 있다"며 "제약사에서 보완자료를 제출했으며, 이를 토대로 조만간 암질심에서 논의할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)이 위암 1차 치료제로 급여가 확대될 예정이다.급여권 진입을 노린 폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)는 급여기준 설정에 실패했다.건강보험심사평가원은 29일 제6차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.급여기준 확대 신청약 암질심 결과한국오노약품 옵디보주는 위암 1차 치료제로 급여기준을 확대했다. 구체적으로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플로오로피리미단계 및 백금 기반 화학요법과 병용요법에 쓸 수 있도록 급여기준이 확대됐다.다만 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법에 대한 급여기준은 설정하지 못했다.다발골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드, 세엘진)도 다발골수종, 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법에서 급여기준을 설정하며 급여확대에 성공했다.암질심은 급여기준 확대를 신청한 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙, 한국얀센)와 글리벡필림코팅정(이매티닙메실산염, 한국노바티스)에 대한 급여기준을 설정하지 못했다.급여 결정 신청을 한 약에 대한 암질심 심의 결과한국얀센의 폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)와 한국BMS제약의 골수섬유증 치료제 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)은 급여권 진입을 노렸지만 실패했다.리브리반트주는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 급여기준을 설정하지 못했다.인레빅캡슐은 이전에 룩소리티닙으로 치료 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가중 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료에 급여 결정 신청을 했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)가 위암으로까지 급여 확대에 도전했지만 실패했다.전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)은 급여기준을 설정하면서 급여권에 한 발 다가섰고, 엑스탄디는 전립선암(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)으로까지 급여기준을 넓혔다.건강보험심사평가원은 23일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보주 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.2022년 2차 암질심 결과 중 요양급여 결정신청 약제 심의 결과우선 전립선암 치료제 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어지면서 급여권 진입에 한 발 다가섰다. 단, 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여한다.전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 급여가 확대됐다. 호르몬 반응성 전이성 선립성암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법과 병용투여로 쓸 수 있게 된 것. 또 전이성 거세저항성 전립선암에도 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다. 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우라는 단서조항도 삭제됐다.구토 억제제 아킨지오 캡슐도(에이치케이이노엔) 급여기준이 확대됐는데, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토 예방에도 쓸 수 있게 됐다.2022년 2차 암질심 결과 중 급여기준 확대 신청 약제  심의 결과반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)과 유방암 치료제 피크레이정(알펠리십, 한국노바티스)은 급여기준을 설정하지 않으면서 급여권 진입에 실패했다.옵디보주는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 종피종으로 급여기준을 확대를 하지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=최선‧황병우 기자|메디칼타임즈=최선‧황병우 기자| 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)가 오는 16일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 대장정을 시작한다. 유럽종양학회는 미국 임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 만큼 올해 역시 암 치료 연구 성과와 최신 신약 개발에 대한 논의도 이뤄질 예정이다. 올해 학회를 미리 보면 이번 연례학술대회는 대장암, 위암, 부인암 분야에서 면역관문억제제의 결과 발표에 관심이 모아지고 있는 상황. 국내사로 좁혀 보면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)의 병용 임상 중간 결과 발표와 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과가 주목을 받고 있다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)기 오는 16일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 대장정을 시작한다. 국내사 항암연구 성과 발표…렉라자 병용임상 눈길 먼저 국내사 중 눈에 띄는 연구발표는 지난해에 이어 연구 결과를 발표하는 유한양행의 렉라자다. 유한양행의 파트너사인 얀센은 ESMO에서 렉라자와 이중항암항체 리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법의 새로운 임상데이터 발표를 예고했다. 구체적으로 이번에 공개되는 병용 요법은 앞서 발표됐던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구인 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구다. CHRYSALIS-1 임상을 구성하는 4개의 코호트 중 첫 번째 코호트연구 결과가 처음 공개되는 것으로 CHRYSALIS-2 1b상 임상의 코호트A 연구는 EGFR 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 항암제에 반응하지 않는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용 요법의 반응률을 평가했다. 또 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 이번 연구는 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)로 발표 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 결과다. 연구결과 5년 무사건 생존률(EFS)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널의약품 투여군에서 79.7%의 결과를 보였으며, 전체생존률(OS)는 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널의약품 투여군에서 86.7%를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 이번 5년간 추적분석을 통해 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 어필할 예정이다. 또 한미약품의 파트너사인 미국 아테넥스는 경구용 항암제 후보물질 오락솔과 키트루다의 병용임상 시 안정성 수준을 공개할 계획이다. 이번 임상 1상에서 안전성이 확인될 경우 아테넥스는 위암과 폐암 치료에도 오락솔을 사용할 수 있도록 하는 후속 임상에 힘이 실릴 수 있다는 평가다. 이와 함께 국내 바이오사인 이수앱지스와 브릿지 바이오 역시 각각 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종결과와 4세대 비소세포폐암 신약후보 물질 BBT-176의 포스터 발표를 실시한다. 이수앱지스 관계자는 "지난 2019년부터 임상 1상 중간 결과 발표를 이어왔다"며 "올해는 장기간 관찰한 투약 후 환자 상태와 바이오마커에 대한 면밀한 분석을 추가로 공개할 예정"이라고 했다. 이어 브릿지바이오 관계자는 "국내에서 임상시험에 진입한 4세대 비소세포폐암을 포스터를 통해 글로벌 무대에서 처음 선보이는 의미가 있다"며 "현재 임상시험을 잘 진행해 내년에도 세계 학회에 좋은 결과를 소개할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 펨브로리주맙 적응증 확장성과 기대…위암 영역 성과 발표 또 유럽종양학회에서는 상대적으로 면역항암제 등 신약이 부족했던 전립선암, 위장암, 대장암 등에서 면연관문억제제의 역할에 초점을 맞출 예정이다. 먼저 주요 발표 중 하나는 위암 또는 위암 접합암 환자가 니볼루맙과 이필리모맙 또는 니볼루맙과 항암화학요법의 효능을 비교한 CheckMate 649 연구의 결과로 2031명의 환자를 대상으로 전체생존기간(OS)에 대한 분석을 실시했다. 임상결과 무작위 배정된 전체 환자(mOS 13.8 개월 vs 11.6개월) 및 복합양성점수(combined positive score, CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자(mOS 14.4개월 vs 11.1개월) 모두에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 개선효과를 나타냈다. 국내에서도 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 CheckMate-649연구가 기반이 된 만큼 향후 환자 생존 개선효과의 시작점으로 볼 수 있다는 평가다. 지속성‧재발성 또는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료제로 아바스틴의 유무에 상관없이 백금 기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴/파클리탁셀+카보플라틴)과의 병용요법을 평가한 KEYNOTE-826 연구의 결과가 공개된다. 해당 연구는 600명의 환자를 대상으로 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 성인 여성의 치료에서 펨브로리주맙의 효능과 안전성 평가를 목적으로 하고 있다. 중간 분석 결과 아바스틴 유무에 상관없이 동일한 백금 기반 화학요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 안전성 프로파일은 이전 임상에서 보여준 것과 일치했다. 이에 따라 현재 펨브로리주맙이 자궁경부암 2차 치료제 적응증에 이어 1차 치료제 역할에 대한 전망도 나올 것으로 보인다. 또한 펨브로리주맙은 고위함 2기 흑생종 환자의 보조요법을 평가한 KEYNOTE-716 시험에 대한 내용도 공개한다. 앞서 중간분석에서는 절제술을 받은 고위험 2기 흑색종 환자의 보조요법으로서 무재발 생존기간에 관한 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. 중간분석에서 환자의 무재발 생존기간을 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 확인됐으며 보다 자세한 내용은 학회에서 공개될 것으로 전망된다. 코로나 이후 암환자 조기치료 우선순위 언급 한편, 이번 유럽종양학회에서는 코로나와 암질환에 대한 연구 발표도 이뤄진다. 자료사진. 이 중 눈여겨볼 연구는 코로나에 감염된 암 환자가 이후 장기부작용 발생 정도와 회복 후 암 치료를 재개하는 경로 사이의 상관관계를 파악한 연구. 지난 2020년 2월부터 2021년 2월까지 유럽 35개 기관에서 약 2795명의 환자가 수집한 데이터를 바탕으로 코로나에서 회복한 후 임상 재평가를 받은 1557명의 환자가 분석에 포함됐다. 연구 결과 코로나 감염에서 살아남은 암 환자의 최소 15%가 증상 후유증을 경험했으며, 호흡곤란이나 만성 기침과 같은 호흡기 증상(50%)과 만성 피로(41%) 등이 많은 비중을 차지했다. 연구 저자인 영국 해머스미스 병원 알레시오 코텔리니 박사는 "이번 데이터를 통해 코로나 발병초기부터 암환자에 대한 우선순위를 유지할 필요가 있다는 게 확인 됐다"며 "코로나 후유증 조기인식과 치료가 향후 암 환자의 진료의 지속성에 차질이 생기지 않도록 하는 중요한 단계가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 치료옵션이 부족했던 HER2 음성 위암영역에서 면역항암제라는 새로운 옵션이 추가되면서 전문가의 기대감도 높아지는 모습이다. 특히, 옵디보가 화학요법 병용으로 10년 만에 HER2 음성 위암에 1차 치료 적응증을 승인 받으면서 미충족 수요를 채워줄 수 있을 것이란 전망도 나오고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대기념 간담회를 개최했다. 이 같은 내용은 한국오노약품공업과 한국BMS 제약이 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(니볼루맙)의 위암 1차 치료 적응증 확대기념 간담회에서 제시됐다. 이날 연자로 나선 연세암병원 라선영 종양내과 교수는 위암 1차 치료제로써 옵디보 가치와 의미 등을 발표했다. 먼저 라 교수는 "위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 12%를 차지하고 발생자 수 1위를 기록하고 있다"며 "하지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다"고 말했다. 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암에 사용되는 표준 치료는 화학요법지만 연장된 생존기간이 1년 미만에 불과했던 상황에서 국내에서 HER2 음성 위암에 새로운 1차 치료옵션이 추가 된 것은 의미가 크다는 설명. 옵디보는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 추가 승인을 받아 위암 1차 치료에 승인된 최초의 면역항암제가 됐다. 식약처의 승인에는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 CheckMate-649와 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구결과가 반영됐다. 연구를 살펴보면, HER-2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암과 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자에게 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 2주 간격 또는 옵디보 360mg과 카페시타빈 및 살리플라틴(CapeOX)을 3주 간격으로 투여해 2년 간 추적 관찰한 결과 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 옵디보 제품사진. 이에 대해 라 교수는 "연구에서 HER2 음성 위암 환자에서 생존기간을 13.8개월까지 연장하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다"며 "환자의 55%가 치료 1년경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 라 교수는 이 러한 결과가 1년 이상의 드라마틱한 생존 개선 효과를 보인 것은 아니지만 위암환자에게서 앞으로 생존 개선효과를 더 기대할 수 있는 하나의 시작점이 될 것으로 평가했다. 그는 "기존 치료와 비교해 2개원 정도 생존 이득을 보는 것이지만 이마저도 쉽지 않은 결과"라며 "환자 한명은 물론 전체의 치료성과를 고려했을 때 중요한 포인트다"고 강조했다. 다만, 라 교수는 위암한제에게서 화학요법을 배제한 치료요법이 가능할 것인가에 대한 질문에는 현재로선 쉽지 않다고 언급했다. 그는 "여러 치료제가 개발되고 있지만 위암은 현재 독성항암제 없이 안 좋은 세포를 죽이기가 어렵다"며 "앞으로 발전의 가능성은 있지만 아직까지 위암에서는 독성항암제가 중요한 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 한편, 급여와 관련한 질문에도 최호진 한국오노약품공업 대표는 허가 후 보험 까지 1년 정도 걸리지만 현재 비용효과성 검토 중으로 최대한 신속한 급여를 노리겠다는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 되며, 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다. 이에 따라, 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대한 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 특히, 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 하며, 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결하고 암세포의 사멸을 유도해 단독사용 및 병용요법에서 우수한 치료효과를 보이고 있다. 최근 메드팩토는 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유하며 안전성을 입증한 바 있다. 현재 위암 환자에게 처방되는 파클리탁셀 단독투여시 무진행생존기간(PFS)이 2.9개월로, 사이람자와 병용투여 시 4.4개월로 개선효과를 보였으나 차세대 치료제는 꾸준히 요구되고 있는 상황이다. 메드팩토는 1b상 초기결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법 PFS 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 유의미한 데이터를 확보했다. 메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록하는 등 현재 2a상도 순조롭게 진행중"이라며, "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편, '백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질로, 메드팩토가 국가항암신약개발사업단(국립암센터 주관, 보건복지부 지정)과 공동으로 임상1상을 수행한 바 있다.

메디칼타임즈=김진조 인천성모병원 위장관외과 김진조 교수 "밥만 먹으면 소화가 안 되고 속이 더부룩해요.", "종종 속이 쓰려서 일에 집중하지 못할 때가 있어요." 이처럼 주변에서 소화불량이나 속쓰림을 호소하는 이들을 어렵지 않게 만나게 된다. 대개 이럴 땐 위장약이나 소화제 등으로 자가 치료를 하거나 방치하는 경우가 많다. 하지만 무분별한 약제 복용과 안일한 태도는 가벼운 위장병을 위궤양이나 위암으로까지 악화시키는 결과를 초래할 수 있다. 이는 모두 위가 보내는 위험 신호일 수 있기 때문이다. 우리나라에서 유독 발생 빈도와 사망률이 높은 암이 있다. 바로 위암이다. 우리나라 위암 발병률은 세계 1위다. 해마다 인구 10만 명당 50~60명의 위암 환자가 발생한다. 미국의 10배 수준이다. 2019년 발표된 중앙암등록본부 자료를 보면 2017년 국내에서 새롭게 발생한 위암은 2만 9685건으로 전체 암 발생 23만 2255건의 12.8%를 차지하며 1위를 기록했다. 인구 10만 명당 조발생률은 57.9건이었다. 특히 위암 환자가 많은 이유는 우리나라의 높은 헬리코박터 파일로리균 감염률과 평소 염분이 많은 장(醬)류나 국물을 즐겨 먹는, 짜고 매운 음식 위주의 식습관과 깊은 관련이 있을 가능성이 높다. 헬리코박터 파일로리균 감염·잘못된 식습관 등 원인 추정 위는 식도와 소장(십이지장) 사이를 이어주는 소화관이다. 식도를 통해 내려온 음식물을 잠시 저장하고 일부 소화작용을 거쳐 소장으로 내려 보낸다. 위암은 위에 생기는 암을 두루 이르는 말이다. 위 점막 세포가 지속적으로 자극받고, 손상된 위 점막이 위축되거나 위 점막 세포가 소장이나 대장의 점막 세포와 비슷한 모양으로 바뀌면서 위암으로 진행된다. 위암의 대부분은 위점막의 선세포에서 발생하는 위선암이다. 위선암은 현미경에서 관찰되는 모양에 따라 다시 여러 종류로 나뉜다. 위선암은 점막에서 성장하기 시작해 점점 크기가 커지면서 위벽을 침범하며 주변 림프절까지 옮겨 자란다. 더 진행되면 다른 장기로까지 전이될 수 있다. 이외에 림프조직에서 발생하는 ‘림프종’, 위의 신경 및 근육 조직에서 발생하는 ‘간질성 종양’, ‘육종’, 호르몬을 분비하는 ‘신경내분비암’ 등이 모두 위의 악성종양에 포함된다. 위암의 위험요인은 ▲헬리코박터 파일로리균 감염 ▲만성위축성 위염, 장상피화생, 이형성 등 위암 관련 질병 ▲짜고 자극적인 음식이나 가공육류에 들어 있는 질산염 화합물 섭취 등 식생활 ▲흡연 ▲유전적 요인 ▲스트레스 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 많은 환자들이 위암 초기에는 증상을 느끼지 못한다. 실제 조기위암환자의 80% 이상에서는 특별한 증상이 나타나지 않는다. 소화기질환은 누구나 한 번쯤 앓아봤을 정도로 흔하기 때문에 대수롭지 않게 여길 수 있지만 소화기암의 전조일 수도 있다. 위암 역시 증상이 나타나더라도 대부분 속쓰림이나 더부룩한 소화불량 등을 호소하는 경우가 많아 위궤양이나 위염 등 가벼운 질환으로 간과하기 쉽다. 위암은 3기나 4기까지 진행된 후에야 구토를 하거나 배가 쉽게 부르며 음식을 삼키기 힘들어지는 증상이 나타난다. 체중 감소나 복통, 헛구역질, 구토, 식욕저하, 더부룩한 증상, 공복 시 속쓰림, 연하곤란, 피를 토하거나 혈변, 검은 변을 보는 등 소화기가 불편한 증상이 나타나면 전문의의 진단을 받아야 한다. 위내시경 통해 진단… 조기위암은 내시경으로 즉시 치료 위 질환 진단에 필수적인 검사는 위내시경이다. 위염, 위궤양뿐 아니라 위암, 식도염, 식도암, 십이지장궤양 등 질환을 확인할 수 있다. 일반적으로 많이 하는 위내시경검사는 일반내시경과 수면내시경이다. 일반내시경은 식도를 지날 때 불편감이 있을 수 있다. 수면내시경이 일반내시경과 다른 점은 ‘미다졸람’ 등 수면유도제를 사용해 검사자를 진정상태로 만드는 것이다. 약물의 특정 성분으로 인해 내시경 당시 기억을 잃어버리게 돼 사람들은 ‘잤다’고 기억한다. 초음파내시경은 내시경검사에서 특수한 병변이 보일 때 보다 정밀한 검사를 위해 실시한다. 위암이 의심되는 경우, 위암은 위점막 상피에서 암세포로 자라나기 때문에 내시경을 통해 위점막을 관찰하고 의심되는 부위를 조직 검사해 암세포를 확인하는 것으로 위암 여부를 진단할 수 있다. 복부 컴퓨터단층촬영(복부 CT)을 통해서는 진단이 어렵다. 컴퓨터단층촬영(CT) 촬영은 위암이 진단된 경우 다른 장기나 림프절 전이를 확인하기 위한 목적으로 시행한다. 위암 치료는 병의 진행 정도에 따라 결정한다. 조기 발견해 암의 크기가 크지 않고 점막층에 국한돼 있고 암세포의 분화도가 좋으면 위를 절제하지 않고 내시경하 점막박리술을 통해 치료할 수 있고, 수술 후 발생하는 식이장애를 최소화해 일상으로 빠르게 복귀할 수 있다. 단, 조직검사 결과 확인 후 추가적 위절제술이 필요할 수 있다. 최근에는 복강경수술이나 로봇수술이 발달해 환자의 수술로 인한 육체적 부담이 많이 줄었다. 복강경 위절제술은 환자의 배를 20㎝가량 절제하는 개복수술과 달리 복부에 0.5~1.0㎝ 크기의 작은 구멍을 통해 복강경 및 복강경용 기구들을 넣어 위와 림프절을 절제하는 수술이다. 복강경이나 로봇 위절제술은 기존 개복수술과 같은 범위의 위와 림프절 절제를 하면서도 통증이 적고 회복 기간이 짧은 것이 특징이다. 위암 3기, 4기 환자는 항암치료를 병행해야 하고 수술이 불가능한 경우도 있다. 또 수술 뒤에도 재발 가능성이 있는 만큼 각별히 주의해야 한다. 위암 발병 높이는 음식 피하고, 40대 이후 1~2년마다 내시경 위암의 발병 요인에서 식이 요법은 아주 중요한 역할을 한다. 염분이 많이 들어 있는 젓갈류, 김치와 같은 염장 음식, 국과 찌개 등은 위암 발병 가능성을 높인다. 또 불규칙한 식사습관을 고치고 소화가 잘 안 되는 음식은 피해야 한다. 조리법은 튀기기보다 끓이며, 굽기보다는 삶는 것이 좋다. 가급적 조미하지 않고 식품 본연의 맛과 향을 담백하게 즐긴다. 밤에는 신진대사 능력이 떨어지기 때문에 위산 분비가 줄어 섭취한 음식이 제대로 소화되지 못한다. 늦은 밤 음식 습관은 피한다. 또 맵고 짜거나 기름진 자극적인 음식은 만성적으로 위 점막을 자극해 점막이 얇아지는 위축성 위염을 유발할 수 있다. 탄 음식에는 발암물질이 들어 있다. 스트레스를 받으면 면역력이 떨어진다. 면역력이 떨어지면 모든 병에 걸리기 쉽다. 특히 위는 스트레스에 약하고, 위암은 스트레스와 밀접하다. 스트레스가 소화효소의 분비를 막고 위장운동을 위축시켜 소화를 방해한다. 운동은 규칙적으로 가볍게 하는 것이 좋다. 가급적 매일, 적어도 일주일에 세 번 이상, 30분에서 1시간씩 가벼운 산책 등 몸에 약간 땀이 나는 강도를 추천한다. 알코올은 위 점막의 손상을 초래할 수 있다. 특히 빈속에 마시는 술은 위벽에 치명적이다. 흡연은 소화기암 발생의 최고 위험 인자로 꼽힌다. 흡연자는 비흡연자에 비해 위암 발생 위험이 2~3배 높다. 위암을 예방하려면 식생활 개선은 필수다. 부모가 평소에 잘못된 식습관을 가지면 아이들 또한 그대로 영향을 받기 때문에 본인은 물론 자녀들의 위암 발병을 막기 위해서라도 식생활을 바꿔야 한다. 위암의 조기 진단을 위해서는 40대 이후부터는 특별한 증상이 없더라도 1~2년에 한 번은 내시경 검사를 받는 것이 좋다.

메디칼타임즈=최선 기자 위식도역류질환 신약 케이캡정이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다. 한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다. 케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시됐다. 기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등이 특징이다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 혹은 H. pylori)은 위장점막에 주로 감염돼 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 케이캡정의 이번 허가내용에는 헬리코박터파일로리 제균 치료 시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이 추가됐다. 케이캡정은 앞서 허가 받은 위궤양의 치료에 이어 이 달 9일부터 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법에도 환자 전액 본인부담으로 처방이 가능하며, 순차적으로 급여 확대 절차를 밟을 예정이다. 씨제이헬스케어는 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며, 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 위 내시경 검사로 암 소견을 확인하고도 수개월간 환자에게 알리지도 않아 결국 사망할때까지 치료를 받지 못하게 한 의사에게 집행유예가 내려졌다. 특히 이 의사는 수액 주사를 투여하던 중 어지검증을 호소하는 심근경색 응급환자를 택시에 태워 대학병원으로 이송시켜 사망에 이르게 한 혐의로도 함께 처벌을 받았다. 내시경으로 위암 소견을 보고도 알려주지 않아 사망에 이르게한 의사에게 집행유예가 선고됐다. 부산지방법원은 위 내시경 검사 결과를 알리지 않고 응급환자를 택시에 태워 이송한 혐의로 기소된 의사 A씨에게 금고 1년 3개월에 집행유예 2년을 선고했다. A원장은 우선 2019년 위 내시경 검사로 위선암 소견을 확인하고도 8개월 간이나 환자에게 알리지 않은 혐의로 기소됐다. 이로 인해 이 환자는 뒤늦게야 위암 판정을 받았으며 이후 적절한 치료를 받지 못해 결국 사망했다. 또한 이 원장은 같은 해 수액 주사를 투여하던 중 어지럼증을 호소하는 환자를 택시에 태워 대학병원으로 이송한 혐의도 적용돼 사건이 병합됐다. 당시 이 환자는 심근경색 증상이 완연했지만 원장은 당시 동행했던 피해자의 처와 함께 택시를 태워 이송시켰고 결국 환자는 심근경색을 원인으로 사망했다. 이에 대해 재판부는 의료인으로서 환자에게 마땅히 행해야할 주의의무를 위반한 것을 문책했다. 재판부는 "의료인으로서 의무를 두번이나 소홀히해 결국 둘다 사망에 이르게 한 점은 매우 죄질이 좋지 않다"며 "더구나 계속해서 이 사건 범행을 부인하고 있고 유가족들과 합의에도 이르지 못한 점은 비난받아 마땅하다"고 지적했다. 하지만 재판부는 이 원장이 직접 의료행위를 하다가 환자가 사망한 것은 아니라는 점을 정상참작의 사유로 삼았다. 그가 적절한 대처를 했다고 해도 결과가 좋았을 것이라는 근거는 없다는 것이다. 재판부는 "A원장이 적극적으로 의료행위를 하던 중 피해자들이 사망한 것은 아닌 만큼 침습행위를 하다가 발행한 과실보다는 사회통념상 비난 가능성이 크지 않을 것으로 보인다"며 "또한 피해자 B의 경우 이미 위암이 상당히 진행된 상태였고 C씨도 심혈관이 이미 상당히 막혀있는 상태로 내원한 것도 인정된다"고 설명했다. 이어 "특히 이 원장이 응급의학에 많은 경험이 있는 것으로 보이지 않고 벌금형보다 무겁게 처벌받은 전력이 없는 점은 참작할만 하다"며 "이에 형의 집행을 유예한다"고 판결했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 위장관 암종에 조기 선별 전략으로 내시경 검사의 중요성 어느 때보다 중요해지고 있다. 특히 위암 국가 검진 권고안에서도, 이러한 선별 검사 방범 가운데 진단율이 상대적으로 떨어지는 위장조영술보다는 위내시경술의 이점을 강조하며 1차 검진법으로 권고하고 있기 때문이다. 부산시 금정구 가까운내과 박성오 원장. 최근에는 우리나라가 위암 및 대장암 발병률 세계 1위인 점을 고려해 정부에서도 국가검진사업을 확장하는 동시에, 진단율을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 추세다. 부산시 금정구의 박성오 가까운내과 원장은 "위암의 대부분을 차지하는 위선암은 위점막의 선세포에서 발생한 것을 말한다"며 "속쓰림, 상복부 통증, 소화불량, 이유 없는 체중감소, 식욕감퇴 등의 증상이 있을 수 있지만 대부분 초기에 특별한 증상이 없어 조기발견이 중요하다"고 밝혔다. 그러면서 "소화기내과 전문의들을 중심으로 어느정도 규모를 갖춰 검진 서비스를 제공하는 1차의료기관들이 늘고 있는 상황인데, 위장조영술보다 민감도와 암발견율이 우수한 것으로 나온만큼 위내시경이 금기이거나 어려운 사람을 제외한 모두에서는 제1원칙"이라고 강조했다. 이러한 내용을 담은 국가 위암 검진 권고안 개정본도 지난 2014년 12월 첫 선을 보였다. 더불어 대장암의 경우 검진 주기는 50세 이상은 5년 마다 진행하되, 대장암 증상과 가족력 등 중간암(interval cancer)의 우려가 있다면 그 이전이라도 추적검사를 시행토록 추천하고 있다. 또 추적 대장내시경 검사 진행 신생물(advanced neoplasm) 발생의 고위험군, 선별 대장내시경 검사에서 샘 종의 개수가 3개 이상, 가장 큰 샘종의 크기가 1cm 이상, 관융모 또는 융모샘종, 고도이형성을 동반한 샘종 그리고 크기 1cm 이상의 톱니모양 폴립 중 한 가지 이상의 소견이 있을시 폴립절제 후 3년, 그 외의 경우는 5 년마다 대장내시경을 시행토록 하고 있다. 다만 현재 국가대장암 검진은 분변잠혈검사(대변의 혈흔여부 검사)를 우선 시행하고 의심 소견자인 경우에만 대장내시경을 사용한 검진을 시행했는데, 최근 시범사업을 통해 1차 검진으로 대장내시경을 바로 시행할 수 있도록 하는 논의가 진행 중인 분위기다. 박 원장은 "분변 잠혈 검사로 얻을 수 있는 정보가 한정돼 있고 불편해 검사의 효용성에 항상 의문이 있어 왔던 부분인데 대장내시경으로 검진을 시행하면 급격히 증가하는 대장암의 조기 진단 및 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다. 이같은 위·대장 내시경 검사의 확대를 통한 검진서비스가 발전하면서 1차의료기관의 검진 퀄리티에 대한 관심 또한 높아지고 있다. 유관 학회들 역시 세부 전문의제도를 운영해 의료진 대상 교육 프로그램을 확대해 나가는 상황. 박 원장은 "같은 1차의료기관이라 하더라도 외래 진료를 소화하면서 내시경 검사를 병행할 수 있는 규모와 의료진을 갖췄는 지 확인할 필요가 있다. 내시경전문의가 검사하는 실력과 장비를 갖춘 의원을 방문하는 것이 좋다"고 조언했다. 한편 국내에서도 내년도 국가암검진사업 시행계획을 통해 대장 내시경의 1차 검사 도입 작업을 본격화하고 있다. 복지부는 2019년 7월부터 국가 암검진 사업에 폐암검진을 새로 도입하고 대장암검진 시 대장내시경검사를 1차 검사로 사용하는 방안에 대한 시범사업을 실시할 예정이다. 여기서 대장 내시경은 기존 1차 검사인 분변잠혈검사를 대체할 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=장종원 기자 백창희 전임의(한양대구리병원 소화기내과)는 지난 9월 27일부터 9월 30일 서울 코엑스에서 열린 대한소화기학회 추계학술대회에서 우수 논문상을 수상했다. 논문 제목은 대한소화기학회지 2004;44:186~192 "위선암과 장상피화생에서 Cdx-2 유전자 발현에 대한 연구".